Mise en œuvre du pouvoir qu’a Santé Canada d’évaluer les instruments médicaux après leur approbation : Le point sur le processus de consultation réglementaire

26 juin 2019

En 2014, des modifications apportées à la Loi sur les aliments et drogues ont conféré au ministre fédéral de la Santé le pouvoir de régir la sûreté des médicaments, des instruments médicaux et des autres appareils thérapeutiques qui sont déjà sur le marché. Parmi les pouvoirs précis qui lui ont été délégués par les modifications, on compte la capacité d’exiger des études, des tests et des analyses de coûts-avantages supplémentaires. Les modifications à la réglementation visant précisément les médicaments ont été mises en œuvre en 2018. Tel qu’il est expliqué dans la présente mise à jour, Santé Canada mène actuellement un processus de consultation relativement aux changements réglementaires qui seront nécessaires pour pleinement mettre en œuvre les modifications de 2014 qui concernent les instruments médicaux.

Le 14 juin 2019, Santé Canada a lancé une nouvelle phase de son processus de consultation sur les instruments médicaux pour laquelle le grand public est invité à commenter le règlement proposé. Cette dernière étape du processus, étudiée en détail ci-après, suit un sondage sur les coûts axé sur l’industrie qui a été envoyé en janvier de cette année aux membres des principaux groupes d’intervenants suivants : les titulaires de l’homologation d’un instrument médical, les titulaires d’une licence d’établissement à des fins d’importation, les fabricants d’un instrument médical de classe I et les associations de l’industrie.

La date limite pour faire parvenir des commentaires sur la phase de consultation publique est le 26 août 2019. Le texte des modifications proposées a été publié dans la Gazette du Canada du 15 juin 2019, après le résumé de l’étude d’impact de la réglementation.

Objectifs des modifications proposées par Santé Canada

Les modifications proposées par Santé Canada portent essentiellement sur trois objectifs de fond :

1. Préciser certains détails sur la manière dont la Loi sur les aliments et drogues sera mise en œuvre

L’un des objectifs des changements réglementaires proposés par Santé Canada est de donner certains détails procéduraux nécessaires pour rendre les modifications apportées à la Loi sur les aliments et drogues de 2014 effectives, principalement en ce qui concerne le pouvoir du ministre de la Santé d’ordonner aux titulaires de l’homologation d’un instrument médical de classe II, III et IV d’effectuer une évaluation, de réaliser des essais ou des études supplémentaires, de surveiller une expérience ou de recueillir des renseignements à propos d’instruments médicaux après leur lancement sur le marché.

En outre, les règlements modifiés harmoniseront les dispositions réglementaires qui concernent les drogues et les instruments thérapeutiques dans la mesure où elles se rapportent aux essais et aux évaluations.

2. Améliorer la déclaration des incidents qui se produisent à l’étranger et des mesures réglementaires prises dans les pays étrangers

Actuellement, les incidents qui se produisent à l’extérieur du Canada doivent être déclarés à Santé Canada seulement si l’organisme de réglementation du pays dans lequel s’est produit l’incident a exigé du fabricant qu’il adopte des mesures correctives, ou si le fabricant a indiqué son intention d’adopter de telles mesures à l’organisme de réglementation en question.

De l’avis de Santé Canada, ce mécanisme est insuffisant pour diverses raisons. Par exemple, il n’y a pas d’échéance exacte pour produire un tel rapport ni d’obligation de préciser les mesures correctives prises pour donner suite à l’incident. Selon les modifications proposées, les titulaires de l’homologation d’un instrument médical et les importateurs d’instruments médicaux de classe II, III et IV seront par conséquent tenus, lorsqu’eux-mêmes ou les organismes de réglementation étrangers prennent l’une des mesures suivantes à l’égard d’un instrument vendu sur le marché au Canada et présentant un « risque grave » de :

  • communiquer les risques liés à l’instrument médical;
  • changer l’étiquetage de l’instrument médical;
  • commencer le rappel du produit;
  • commencer une réévaluation;
  • suspendre ou révoquer l’homologation de l’instrument.

La liste des pays étrangers sera limitée aux membres de l’International Medical Device Regulators Forum ou à d’autres pays avec lesquels Santé Canada a conclu des accords de reconnaissance mutuelle ou des protocoles d’entente similaires dans ce domaine. Selon Santé Canada, moins de 20 administrations se conforment actuellement à ces normes.

3. Améliorer la surveillance après la mise en marché

Santé Canada propose deux autres changements réglementaires qui sont censés améliorer sa capacité de surveiller les instruments médicaux après leur mise en marché.

Rapports de synthèse annuels

Aux termes des changements de réglementation, les titulaires de l’homologation d’un instrument médical de classe II, III et IV seront tenus de produire un rapport annuel dans lequel il sera établi : (i) s’il y a eu une baisse de l’un ou l’autre des avantages de l’instrument; (ii) si les risques sont plus susceptibles de se produire; (iii) si les répercussions pour les patients ou utilisateurs sont plus élevées en cas de matérialisation du risque; (iv) si un nouveau risque a été identifié. Si le titulaire de l’homologation d’un instrument médical constate qu’il y a eu un changement touchant les risques ou avantages de l’instrument médical, le règlement proposé l’oblige à en aviser Santé Canada par écrit dans les 72 heures.

Analyse de la sûreté et de l’efficacité liées à un problème

Le règlement proposé vise à donner au ministre de la Santé le pouvoir d’ordonner aux fabricants d’instruments de classe I et aux titulaires de l’homologation d’un instrument médical de classe II, III et IV de produire une analyse d’un problème lié à la sûreté et à l’efficacité d’un instrument médical. Pareilles ordonnances seront délivrées lorsque le ministre demandera l’analyse afin de réaliser un examen après la mise en marché quant à la sûreté et l’efficacité d’un instrument suivant un rapport d’incident à son sujet. Même s’il n’y a pas actuellement de lignes directrices sur la forme de cette « analyse », Santé Canada a précisé qu’il présenterait des renseignements détaillés concernant la forme de l’analyse le moment venu et qu’il demanderait probablement une analyse des incidents liés à l’instrument, des données sur l’exposition, les conclusions du fabricant au sujet de la sûreté et de l’efficacité de l’instrument et, si nécessaire, une stratégie d’atténuation des risques.

Le règlement proposé prévoit également que le ministre aura le pouvoir de suspendre l’homologation du titulaire de l’homologation d’un instrument médical ou d’ordonner l’arrêt de la vente d’instruments de classe I si pareil titulaire ne produit pas l’analyse qui lui est demandée.

Autres changements

Finalement, dans le nouveau règlement, on veillera au respect de la conformité automatique des instruments médicaux à la norme de l’ISO la plus récente dès son entrée en vigueur officielle. Pour l’essentiel, il ne sera plus nécessaire de modifier le nom de la norme de l’ISO pertinente dans le règlement. Santé Canada prend cette position afin de supprimer le décalage temporel existant après une modification d’une norme de l’ISO et de veiller à la conformité des obligations canadiennes avec celles des autres grands pays.

MISE EN GARDE : Cette publication a pour but de donner des renseignements généraux sur des questions et des nouveautés d’ordre juridique à la date indiquée. Les renseignements en cause ne sont pas des avis juridiques et ne doivent pas être traités ni invoqués comme tels. Veuillez lire notre mise en garde dans son intégralité au www.stikeman.com/avis-juridique.

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