Santé Canada élabore un nouveau cadre réglementaire pour les produits d’autosoins

4 octobre 2016

En septembre 2016, Santé Canada a annoncé un projet de nouveau cadre réglementaire pour les cosmétiques, les produits de santé naturels et les médicaments sans ordonnance (ci-après, les « produits d’autosoins »). Dans son document de consultation sur la réglementation des produits d’autosoins, Santé Canada déclare que l’approche actuelle en matière de réglementation empêche les consommateurs de prendre des décisions éclairées lorsqu’ils achètent des produits d’autosoins. L’organisme s’appuie à cet égard sur un sondage effectué en avril 2016 auprès de 2 500 Canadiens. Selon Santé Canada, le nouveau cadre vise à accroître la cohérence et la transparence, ce qui profitera tant aux consommateurs qu’aux fabricants et importateurs de produits d’autosoins.

Étant donné que, selon l’approche actuelle, la réglementation varie en fonction de la catégorie de produits visée, soit les cosmétiques, les produits de santé naturels et les médicaments sans ordonnance, des produits qui traitent des conditions semblables peuvent être réglementés de différentes manières, sans que les consommateurs soient capables de saisir clairement ces différences. Par exemple, deux produits destinés au traitement des maux de tête seront assujettis à des règles différentes concernant l’attribution de licences, les approbations, l’étiquetage et la conformité si l’un d’eux est un produit de santé naturel et l’autre, un médicament sans ordonnance. Pour résoudre ce problème, le nouveau cadre propose une réglementation fondée sur le risque des produits. Ainsi, les produits qui présentent des risques similaires pour la santé des consommateurs seront réglementés de la même manière.

Le nouveau cadre réglementaire propose des changements dans les domaines suivants :

  1. Classification des produits. Les produits seront réglementés en fonction du degré de risque qu’ils présentent pour les consommateurs. Les produits à risque élevé feront l’objet d’examens réglementaires plus rigoureux.
  2. Réglementation des allégations santé et des allégations promotionnelles. Les allégations santé d’un produit telles que « prévient la gingivite » ou « soulage les douleurs articulaires et arthritiques » doivent être approuvées par Santé Canada et reposer sur des preuves scientifiques. Les allégations promotionnelles comme « favorise le métabolisme des graisses » et « améliore l’aspect des cicatrices dues à l’acné » doivent aussi être fiables, exactes et justifiées par des preuves documentaires.
  3. Pouvoir de réparation. Santé Canada évalue la possibilité de se doter du pouvoir de retirer du marché un produit de santé naturel ou un cosmétique en cas de non-conformité. Santé Canada pourrait augmenter l’amende maximale pour les cosmétiques et les produits de santé naturels non conformes.

Classification des produits

Le nouveau cadre classe les produits d’autosoins en trois catégories : les produits à moindre risque, les produits à risque modéré et les produits à risque élevé. Le degré de risque détermine le volume et le type de renseignements dont Santé Canada a besoin pour examiner le produit en vue de son approbation, le degré d’examen nécessaire avant la mise sur le marché canadien du produit et le degré de surveillance nécessaire pour assurer son innocuité et sa conformité à la législation une fois le produit sur le marché.

Santé Canada affirme qu’elle adaptera l’intensité de ses activités de surveillance en fonction des trois catégories de risques qui caractérisent les produits d’autosoins. La surveillance sera moins intense pour les produits à moindre risque que pour les produits à risque élevé.

Allégations santé et allégations promotionnelles

Dans le nouveau cadre, les « allégations santé » s’entendent maintenant des allégations qui « se rapportent au diagnostic, au traitement, à l’atténuation, à la prévention ou à la guérison d’une maladie, d’un trouble, d’un état physique anormal ou des symptômes connexes chez l’homme, et sont considérées comme ayant des conséquences modérées ou importantes sur la santé ». Par exemple, les allégations comme « prévient la gingivite » et « soulage les douleurs articulaires et arthritiques » seraient traitées comme des allégations santé. Les déclarations promotionnelles et/ou les renseignements sur un produit, concernant notamment ses bienfaits potentiels, ne sont plus traités comme des allégations santé. Par exemple, les déclarations telles que « favorise le métabolisme des graisses » et « améliore l’aspect des cicatrices dues à l’acné » ne seraient pas des allégations santé.

Les « allégations santé » doivent être approuvées par Santé Canada. Pour que ces allégations puissent être approuvées, les entreprises doivent fournir des preuves scientifiques à leur appui. Les allégations qui n’ont pas trait à la santé ne nécessitent pas d’approbation, mais elles doivent être fiables, exactes et fondées.

Mesures de réparation

Santé Canada examine la possibilité de réévaluer la portée de ses pouvoirs dans le cas de produits non conformes ou dangereux qui sont considérés actuellement comme des produits de santé naturels ou des cosmétiques. À l’heure actuelle, Santé Canada peut demander le retrait d’un produit uniquement s’il est considéré comme un médicament sans ordonnance. En outre, l’amende maximale en cas de non-conformité est nettement plus importante pour les médicaments sans ordonnance. Santé Canada ne propose pas l’adoption de nouveaux pouvoirs basés sur sa nouvelle classification des produits, mais son autorité pourrait être élargie. Dans son document de consultation, Santé Canada demande aux parties intéressées si elles pensent que le fait de disposer de pouvoirs supplémentaires pour modifier les étiquettes, ordonner le retrait d’un produit et imposer de nouvelles amendes aiderait à résoudre les problèmes d’innocuité et à décourager les entreprises d’enfreindre la loi.

Produits d’autosoins - Résumé des changements réglementaires proposés

Moindre risque

Risque modéré

Risque élevé

Exemples de produits d’autosoins

  • Cosmétiques
  • Vitamines et minéraux
  • Dentifrice
  • Rince-bouche
  • Produits homéopathiques
  • Produits contre l’érythème fessier
  • Analgésiques topiques et oraux
  • Produits pour la toux et le rhume
  • Laxatifs
  • Produits de soulagement des allergies
  • Produits qui comportent de nouveaux ingrédients médicinaux
  • Produits liés à la santé cardiovasculaire
  • Produits qui passent de produits sur ordonnance à produits sans ordonnance

Examen et délivrance d’une licence

  • Aucun examen avant la vente
  • Les exigences de qualité, d’ingrédients et d’étiquetage doivent être respectées.
  • Examen modéré
  • Preuves de l’innocuité et de l’efficacité fondées sur des normes de licence publiées dans des monographies.
  • Examen approfondi
  • Preuves de l’innocuité, de la qualité et de l’efficacité.

Examen des allégations santé

  • Pas d’examen
  • Aucune allégation de diagnostic, de traitement, de prévention ou d’atténuation d’une maladie ou d’un problème de santé ne peut être faite.
  • Doivent être fiables et exactes
  • Approbation requise
  • Doivent reposer sur des données scientifiques
  • Approbation requise
  • Doivent reposer sur des données scientifiques

MISE EN GARDE : Cette publication a pour but de donner des renseignements généraux sur des questions et des nouveautés d’ordre juridique à la date indiquée. Les renseignements en cause ne sont pas des avis juridiques et ne doivent pas être traités ni invoqués comme tels. Veuillez lire notre mise en garde dans son intégralité au www.stikeman.com/avis-juridique.

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